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Mahieddine Djoudi

Réglementation américaine dans le domaine  de la signature électronique et l’enregistrement électronique

21 CFR Part 11

Résumé

La réglementation américaine  21 CFR Part 11 est le  texte édicté par l'agence "Food and Drug Administration" (FDA), applicable depuis 1997, dont l'objet est de spécifier la façon dont doivent être gérés les documents électroniques et les signatures électroniques. 

Le 21 CFR Part 11 s'attache à assurer l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité, et la pérennité des données, ainsi que l'authenticité des signatures. Ceci afin d'autoriser à la fois l'équivalence de l'enregistrement réglementaire électronique avec l'enregistrement réglementaire papier, et la reconnaissance FDA de la signature électronique en lieu et place de la signature manuscrite.

Ces règles sont essentielles pour les industries pharmaceutiques et médicales mais leur application engage l'ensemble des industries agroalimentaires, la chimie, les cosmétiques, …, et leur pertinence peut même s'étendre au delà. Elles s'appliquent à tout ce qui touche la recherche et développement, les études cliniques, la fabrication, et la distribution des produits. 

Cette réglementation a trouvé son origine dans le constat d'évidence que le recours aux technologies numériques allait se généraliser dans tous les domaines soumis à réglementation FDA. Elle a principalement été conçue pour minimiser les risques liés à l'utilisation du numérique et prévenir les risques de fraude toujours plus difficile à détecter. 

Référence

Mahieddine Djoudi. 2016. Réglementation américaine dans le domaine  de la signature électronique et l'enregistrement électroniqueColloque International sur la Modernisation et Administration Electronique au Service Public, CIMAESP'2016, 16-17 mai, Khenchela, Algérie.


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